NIBSC 68/340 抗核因子血漿標(biāo)準(zhǔn)品的生物分析

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：68/340

英文名稱：Anti-Nucleolar Factor Plasma, Human

描述：抗核因子血漿標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

       國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)和控制研究所與日內(nèi)瓦世界衛(wèi)生組織免疫學(xué)股合作，一直在為一些人類自身免疫抗體和其他材料制定研究標(biāo)準(zhǔn)。抗核因子血清（均質(zhì)）人的研究標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)建立（Anderson、Addison和Dixon，1971）。本文介紹了一種抗核等離子體人體研究標(biāo)準(zhǔn)。抗核因子血漿的研究標(biāo)準(zhǔn)A，人68/340，是檸檬酸血漿的凍干制劑。源材料是在荷蘭通過(guò)輕度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的血漿置換獲得的。它是由阿姆斯特丹輸血中心實(shí)驗(yàn)室的T.E.W Feltkamp博士提供的。它于1968年2月6日收到，呈液態(tài)，然后儲(chǔ)存在-20°C下。

1968年8月27日，將散裝血漿解凍并稀釋至約33%的終濃度，稀釋劑為20%生理鹽水中的正常小牛血清。然后通過(guò)粗的、未消毒的過(guò)濾器（Millipore AP 20）對(duì)材料進(jìn)行澄清。8月28日，將其分裝成安瓿，在液氮中預(yù)凍并冷凍干燥。8月30日，安瓿裝有塑料毛細(xì)管泄漏塞，內(nèi)容物在五氧化二磷上真空二次干燥至恒重。9月5日，安瓿中充滿了純干燥氮?dú)?，并通過(guò)玻璃熔融密封。第二天檢查了它們是否存在針孔和泄漏，從那時(shí)起，它們就被存放在-20°C的黑暗中。在填充過(guò)程中，從總共3500個(gè)安瓿中或多或少定期取出66個(gè)安瓿，并對(duì)內(nèi)容物的濕重進(jìn)行了測(cè)試。平均重量為300mg，范圍為+/-0.83%。在8個(gè)密封的安瓿中分別測(cè)定凍干材料的干重。平均體重為12.35mg（范圍+/-1.8%）。8個(gè)密封安瓿中的平均估計(jì)含水量為0.28%（范圍為0至0.65%）。

該制劑被分配了一個(gè)單位，因此1個(gè)單位是0.1235mg凍干粉中存在的活性，出于實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有100個(gè)單位。

儲(chǔ)存說(shuō)明：

        儲(chǔ)存在-20℃或以下的未開(kāi)封安瓿中。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

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