NIBSC 11/176 低分子肝素國際標準品的使用說明

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：11/176

英文名稱：(3rd International Standard) Low Molecular Weight Heparin

描述：低分子肝素國際標準品

產(chǎn)品用途：

第3低分子量肝素國際標準由編碼為11/176的安瓿組成，其中含有由豬粘膜制備的凍干材料的等分試樣。該制劑于2012年由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會確立為低分子量庚烷國際標準。它用于低分子量肝素的抗Xa和抗lla效力評估。

該標準由來自13個國家的22個實驗室根據(jù)第二國際低分子量肝素標準（01/608）進行校準。本研究采用抗Xa和抗IIa顯色法。22個實驗室進行了抗Xa檢測（共100次檢測）和抗IIa檢測（共80次檢測）。根據(jù)所有有效測定結(jié)果的幾何平均值分配以下效力：

每安瓿1068國際單位的抗Xa活性

每安瓿342國際單位的抗IIa活性

不確定性：指定的單位不包含與其校準相關(guān)的不確定性。因此，不確定度可被視為安瓿含量的方差，確定為+/-0.1%。

生物材料原產(chǎn)國：法國

879支檢重安瓿的液體含量平均重量為1.0068g，變異系數(shù)為0.097%。凍干塞的平均重量為9.22mg，變異系數(shù)為1.39%。平均殘留水分為3.41%。

儲存說明：

未開封的安瓿應存放在-20°C或以下的黑暗中。

請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

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