NIBSC 06/140 百日咳抗體血清標(biāo)準(zhǔn)品的產(chǎn)品分析

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號）：06/140

英文名稱：Pertussis Antiserum(human)1st IS-WHO international Standard.

描述：百日咳抗體血清標(biāo)準(zhǔn)品（第一國際標(biāo)準(zhǔn)）

產(chǎn)品用途：

       酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISAs）的血清學(xué)分析已被廣泛用于評估百日咳疫苗接種和感染的抗體反應(yīng)。血清參考標(biāo)準(zhǔn)對于實驗室內(nèi)和實驗室間估計值的比較至關(guān)重要。凍干抗血清（安瓿代碼06/140）由德國克雷費爾德疾病研究所（IIK）Carl Heinz Wirsing von K?nig博士捐贈的血清制備而成。2007年，NIBSC代表世界衛(wèi)生組織并與美國食品藥品監(jiān)督管理局（CBER）和德國傳染病研究所（Institut für Infektiologie Krefeld GmbH）的成員合作，組織了一項合作研究，將候選材料與美國參比制劑批次3、批次4和批次5進行比較。來自15個國家的22個實驗室參與了這項研究。參與者進行了IgG抗PT、抗FHA和抗69kDa的ELISA。該研究的數(shù)據(jù)顯示，就相關(guān)參考批次而言，制劑06/140的抗體活性估計值在實驗室之間具有良好的一致性。在高溫下儲存長達12個月后，候選材料的分析結(jié)果表明，制劑06/140足夠穩(wěn)定，可以作為國際標(biāo)準(zhǔn)。2008年，根據(jù)這項研究的結(jié)果（世界衛(wèi)生組織/BS/08.2083），制備06/140已被確定為第一個用于測量人血清中百日咳抗體濃度的百日咳抗體（人）國際標(biāo)準(zhǔn)。

每安瓿含有335IU的抗PT IgG含量和65IU的IgA含量；抗FHA-IgG含量為130IU，IgA含量為65IU；抗69K IgG含量為65IU，IgA含量為42IU。

生物材料原產(chǎn)國：德國。

每支安瓿含有1ml混合再鈣化人血清的殘留物，以五天為一個周期冷凍干燥（起始貨架溫度-50°C），然后在密封前用高純氮氣回填。安瓿不含抑菌劑，制劑不應(yīng)被視為無菌。

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