品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：07/306

英文名稱：Anti-A and anti-B in IVIG: Positive control for haemagglutination tests (WHO Reference Reagent)

描述：IVIG 中的抗A和抗B標(biāo)準(zhǔn)品：血凝試驗(yàn)的陽(yáng)性對(duì)照

產(chǎn)品用途：

       本材料是標(biāo)準(zhǔn)化血凝試驗(yàn)的參考制劑，用于控制正常靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）產(chǎn)品中的抗-a和抗-B水平，并確保此類試驗(yàn)具有足夠的敏感性和特異性。該制劑已在NIBSC、EDQM和CBER/FDA組織的一項(xiàng)國(guó)際合作研究（編碼BSP089）中得到驗(yàn)證。研究表明，使用木瓜蛋白酶處理的A1和B紅細(xì)胞的直接血凝法，陽(yáng)性對(duì)照制劑07/306的抗A和抗B滴度大多分別在32-64和16-32的2倍范圍內(nèi)。1,2這些滴度應(yīng)作為操作員建立和執(zhí)行抗A和反B直接方法的指南。如果與陽(yáng)性對(duì)照的結(jié)果存在顯著差異，操作員應(yīng)調(diào)查他們的檢測(cè)條件和試劑。這種制劑也可用于IAGT，在這種情況下，操作員應(yīng)確定自己的滴定度，以確保測(cè)定的有效性和一致性。應(yīng)使用直接法將抗-A和/或抗-B滴度高于07/306獲得的滴度的IVIG產(chǎn)品與07/310的“IVIG中的抗-A和抗-B：限值參考制劑"進(jìn)行比較。NIBSC IVIG陰性對(duì)照參考制劑（代碼17/240）適合用作07/306的陰性對(duì)照。

NIBSC 07/306 IVIG中的抗A和抗B標(biāo)準(zhǔn)品：血凝試驗(yàn)的陽(yáng)性對(duì)照

       使用木瓜蛋白酶處理的A1和B紅細(xì)胞的直接血凝作用，陽(yáng)性對(duì)照制劑07/306中抗A和抗B的指導(dǎo)滴度分別在32-64和16-32的2倍范圍內(nèi)。

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

這種陽(yáng)性對(duì)照IVIG制劑由安瓿組成，安瓿中含有歐洲制造商捐贈(zèng)的約0.5mL 5%IVIG的凍干殘留物。在血凝試驗(yàn)中，該制劑中的抗-A和抗-B水平被判斷為接近最大允許藥典水平（如適用）。

NIBSC（約1100批）和CBER/FDA（約270批）的大量數(shù)據(jù)表明，IVIG批次具有如此高的抗A和抗B滴度的情況并不常見(jiàn)。分配溶液的平均重量為0.5044g，填充不精確度（CV）為0.19%，殘留水分為0.23%。

儲(chǔ)存說(shuō)明：

將未開(kāi)封的安瓿儲(chǔ)存在-20℃或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

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