NIBSC RTF/16 人重組凝血活酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的簡(jiǎn)介

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：RTF/16

英文名稱(chēng)：Thromboplastin, Human, Recombinant, Plain 5th International Standard 2016.

描述：人重組凝血活酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品主要用途：

本標(biāo)準(zhǔn)用于人凝血活酶試劑的ISI校準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)（ECBS）于2016年制定為《世界衛(wèi)生組織第5版人重組血小板增塑素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（IS）》，由含有凍干重組人組織因子試劑的安瓿（編號(hào)14/324）和用于重構(gòu)的稀釋劑安瓿（編號(hào)14-326）組成。世界衛(wèi)生組織/BS/2016.2294號(hào)文件載有合作研究的詳細(xì)情況。

必須使用提供的稀釋劑（14/326）重新配制該標(biāo)準(zhǔn)品

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的ISI值為1.11。ISI值是在針對(duì)世界衛(wèi)生組織國(guó)際參考制劑的人源組織因子（rTF/09）和兔源組織因子的合作研究中確定的（RBT/05）。這項(xiàng)研究涉及來(lái)自歐洲、北美、南美、澳大利亞和亞洲的20個(gè)實(shí)驗(yàn)室。由同一位專(zhuān)家操作人員使用手動(dòng)傾斜管技術(shù)在每個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)候選的第五國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和世界衛(wèi)生組織人源和兔源國(guó)際參考制劑（即rTF/09和RBT/05）進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試血漿是從健康受試者和長(zhǎng)期接受抗凝治療的患者身上新鮮制備的。參與者選擇凝血mei原時(shí)間（PT）對(duì)應(yīng)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）1.5至4.5區(qū)間的患者血漿。為了解釋日間變化的影響，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在十個(gè)不同的日子（不一定是連續(xù)的）進(jìn)行PT測(cè)量。參與者每天使用2名健康個(gè)體和6名抗凝患者的血漿，每個(gè)工作日使用不同健康受試者和患者的血漿。為了盡量減少可能的血漿不穩(wěn)定對(duì)凝血mei原時(shí)間的影響，每天都會(huì)改變檢測(cè)順序。在進(jìn)行下一個(gè)測(cè)試之前，每種血漿都要用每種凝血活酶進(jìn)行測(cè)試。每天按照以下順序檢測(cè)血漿：正常血漿1、患者血漿1至6和正常血漿2。

使用說(shuō)明：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧?fù)溶前，在室溫下平衡安瓿至少15分鐘。

每安瓿凍干的rTF/16試劑（14/324）都要用1.0毫升提供的稀釋劑（14/326）進(jìn)行復(fù)溶。

不要試圖通過(guò)將拇指放在安瓿的開(kāi)口端來(lái)混合內(nèi)容物。

將安瓿在室溫下靜置20分鐘，然后輕輕旋轉(zhuǎn)以溶解內(nèi)容物。確保整個(gè)凍干試劑溶解。如果需要多個(gè)安瓿來(lái)完成任何一個(gè)校準(zhǔn)過(guò)程，請(qǐng)將安瓿中的內(nèi)容物集中起來(lái)。將重構(gòu)的凝血活酶（rTF/16）置于室溫下，并在重構(gòu)后4小時(shí)內(nèi)使用。未使用的材料應(yīng)丟棄。

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