NIBSC 20/218 促卵泡激素FSH國際標(biāo)準(zhǔn)品的簡介

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號）：20/218

英文名稱：Follicle Stimulating Hormone (3rd International Standard)

描述：促卵泡激素標(biāo)準(zhǔn)品，F(xiàn)SH國際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品主要用途：

       重組人卵泡刺激素（rhFSH）的國際標(biāo)準(zhǔn)（IS）自1995年以來一直可用，并廣泛用于校準(zhǔn)rhFSH生物測定。編碼08/282的rhFSH第二個IS的庫存幾乎耗盡，世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織）生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會（ECBS）已認(rèn)識到（2019年）需要一個替代IS，以繼續(xù)將效力分配給用于治療bu孕bu育的rh卵泡刺激素治療制劑。第三個IS，編碼20/218，是在2021年10月的ECBS第74次會議上建立的。它取代了已停產(chǎn)的第二代IS 08/282。

      每安瓿含137國際單位

使用說明：

       在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于實用目的，每安瓿含有相同數(shù)量的rhFSH。每個安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)完quan溶解在精確測量量的緩沖溶液中。不建議用水來復(fù)原安瓿內(nèi)容物。該材料未經(jīng)消毒，安瓿中不含抑菌劑。

合作研究

在一項合作研究中對制劑進(jìn)行了評估，該研究由六個國家的六個實驗室參與，其組織目標(biāo)如下：

1） 通過體內(nèi)生物測定，將效力（國際單位（IU））分配給候選標(biāo)準(zhǔn)20/218，相對于第二個IS 08/282。

2） 評估候選制劑20/218的適用性，作為通過生物測定校準(zhǔn)治療性FSH產(chǎn)品的第三個國際標(biāo)準(zhǔn)。

3） 通過與作為加速降解穩(wěn)定性研究的一部分在高溫下儲存的安瓿進(jìn)行比較，確定候選制劑20/218的穩(wěn)定性。

候選制劑的幾何平均效力20/218，由所有實驗室計算，使用器官重量作為測定反應(yīng)，為每安瓿137.3 IU（n=14；95%置信區(qū)間132.7-142.17；GCV 7.5%）。

候選制劑20/218足夠穩(wěn)定，可以作為國際標(biāo)準(zhǔn)，因為在任何高溫下都沒有發(fā)現(xiàn)生物活性的顯著損失。這表明20/218在-20°C的長期儲存條件下可能非常穩(wěn)定。

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