NIBSC 98/574 生長(zhǎng)激素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的詳細(xì)介紹

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：98/574

英文名稱(chēng)：Somatropin WHO International Standard

描述：生長(zhǎng)激素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，WHO標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品主要用途：

       生長(zhǎng)激素第二國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由一批含有凍干生長(zhǎng)激素（重組DNA衍生生長(zhǎng)激素）和賦形劑的安瓿組成，編碼98/574。該材料在與生長(zhǎng)激素第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（88/624）相同的條件下安瓿，并在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中通過(guò)與第一個(gè)IS的比較進(jìn)行評(píng)估和校準(zhǔn)。在2001年的第51次會(huì)議上，世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)將該制劑確定為生長(zhǎng)激素第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

      每安瓿1.95毫克（總生長(zhǎng)激素蛋白，包括高分子量形式和相關(guān)雜質(zhì)）

      3.0國(guó)際單位/mg生長(zhǎng)激素

      不確定性：98/574的國(guó)際單位沒(méi)有不確定性。如果需要，98/574安瓿含量的不確定度可被視為填充體積的變異系數(shù)，其被確定為0.07%。

     與之前的標(biāo)準(zhǔn)（88/624）一樣，用戶(hù)應(yīng)該認(rèn)識(shí)到生長(zhǎng)激素的百分比沒(méi)有定義。分子的活性形式通常被認(rèn)為是單體，通過(guò)尺寸排阻HPLC測(cè)定。由于單體的確切百分比可能取決于所采用的特定測(cè)定方法，因此應(yīng)使用用戶(hù)實(shí)驗(yàn)室中采用的方法對(duì)1.95mg/微球的單體百分比進(jìn)行校正。對(duì)于生物測(cè)定方法的校準(zhǔn)，3.0IU/mg的數(shù)字也與生長(zhǎng)激素單體有關(guān)，應(yīng)再次獨(dú)立測(cè)定。

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